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制药业赞赏FDA关于生物仿制药审查的计划

制药业表示,它很高兴美国食品和药物管理局的早期计划审查复杂的生物药物的仿制药。

医疗改革法第一次为所谓的“生物仿制药”创造了一条审批途径。 该监管机构周一将于12月16日与利益相关方举行公开会议,为用户收费计划制定一条前进方向,以帮助支付FDA对生物仿制药应用的审查费用。

该公告包括要求为临床试验建立一个特殊的协议评估机制,美国药物研究和制造商称这将“有助于确保临床试验旨在彻底评估生物仿制药的安全性和有效性,符合FDA的高监管和科学标准。“