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药品监管机构在Hill争夺用户费用之前宣传新药的标志性年份

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随着国会试图削减1.3万亿美元的赤字,美国食品和药物管理局与其他联邦机构一样,面临迫在眉睫的削减。 然而,该机构为药品审批提供的资金来自行业用户费用,该费用将于明年到期。

该机构已与两个主要的药物大厅 - 美国药物研究和制造商(PhRMA)和生物技术产业组织(BIO)达成协议,该协议将在五年内交易1亿美元的费用,以实现更可预测的药品审批程序。 最终协议必须得到国会的批准。

制药商在无缝批准新的费用结构方面拥有既得利益,并呼吁国会通过一项“清洁”续签“处方药使用者费用法案”,该法案不会与无关的意识形态骑手陷入困境。 目前的费用结构将于2012年9月30日到期。

“通过批准这些新药,FDA正在帮助患者获得能够满足未满足的医疗需求的新药物,”PhRMA科学与法规事务高级副总裁David Wheadon在一份声明中表示。 “当然,这些进步的巨大价值 - 以及FDA对它们的审查和批准 - 强调了批准清洁处方药用户费法的重要性,这将有助于提供使FDA继续服务所需的资源,以及增强,它的基本功能。“

新报告称,过去一年批准的新药包括患者的“重要进展”,包括丙型肝炎的新疗法,一种用于晚期前列腺癌的药物,以及50年来第一种用于狼疮的新药。 它的结论是,美国的新药批准时间比其他国家快,同时保证了患者的安全,部分归功于“快速审批机构,临床试验要求的灵活性以及根据处方药使用费法案收集的资源”。


- 本报告于下午12:30更新,并由PhRMA发表评论。